Klasifikasi Cleanroom

Cleanroom adalah sebuah area khusus yang dirancang untuk mencapai tingkat kebersihan steril. Dimana adanya kumpulan partikel udara terendah dikendalikan. Untuk menjangkau semua tingkatan standarisasi, klasifikasi Cleanroom tergantung pada berbagai partikel udara yang ada di area tersebut.

Berikut adalah tingkat kebersihan Cleanroom dalam istilah jumlah partikel:

Dan, berikut adalah tingkat kebersihan Cleanroom dalam istilah ukuran partikel tertentu :

Cleanroom dan klasifikasinya begitu penting dalam ilmu pengetahuan, dikarenakan partikel udara, khususnya kontaminan (partikel tercemar) dapat mencemari lingkungan (disekitar / jangkauan luas) dan oleh karena itu, ilmu pengetahuan dan industri kesehatan harus dengan benar mengikuti persyaratan Cleanroom dengan ketat untuk memastikan produk yang diproduksi bebas kontaminan dan berkualitas tinggi tentunya.

Jadi, dengan mengontrol 2 aspek dibawah ini:

  • Lingkungan sekitar
  • Aktivitas yang ada di lingkungan

Dapat membantu pencapaian Cleanroom. Ini berarti area produksi harus memiliki keberadaan partikel udara yang begitu rendah.

Bagian 2:

Mari kita lanjut. Cleanroom saling berkaitan dengan udara. Udara juga sebagai pembawa mikroorganisme yang beterbangan bersamanya. Untuk lingkungan yang terkendali, penting untuk memastikan udara yang masuk ke area produksi (designated area) memiliki kandungan jumlah partikel terendah.

Untuk mengatur aliran udara, perlunya kita menggunakan filter udara. Seperti jenis HEPA dan ULPA. Berikut adalah tabel perbandingan filter udara HEPA dan ULPA:

Filter udara ULPA biasanya digunakan untuk Cleanroom yang memiliki persyaratan lebih ketat guna untuk menjaga kestabilan kebersihan (steril). Dan, filter-filter udara ini merupakan kunci dari komponen sistem HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning). Filter udara ini dipasang di langit-langit (plafon) sehingga udara segar masuk ke ruangan dari atas dan keluar melalui AHU riser* yang terpasang di bagian bawah.

Selain itu, hal terkait berikut juga membantu untuk mencapai lingkungan (environment) yang terkendali:

  • Suhu
  • Kelembaban relatif*
  • Tekanan diferensial

*AHU riser adalah bagian dari HVAC industri farmasi. AHU riser digunakan untuk mengumpulkan return air dengan cara tertentu untuk menjaga aliran laminar yang sempurna.
*Kelembapan relatif adalah istilah yang digunakan untuk menggambarkan jumlah uap air yang terkandung di dalam campuran air-udara dalam fase gas.

Apa saja yang dipertimbangkan dalam megatur alur laju sebuah lingkungan yang tepatnya pada area terkontrol (designated area)? Lingkungan adalah area yang dimana memiliki ekosistem tersistematis yang bergerak, baik itu terkolerasi antar yang lain, maupun individualis.  

Setelah lingkungan terkendali, berikutnya adalah untuk mengontrol gerakan-gerakan yang terjadi di lingkungan area terkontrol. Misalnya, gerakan dari alur sebuah proses yang terjadi dari, terlibat personel (karyawan, staff, operator, pelaku bisnis, anggota pabrik).

  • Personel yang melakukan berpindah-pindah tempat
  • Personel melakukan berjalan kaki dari titik yang diinginkannya

Seorang individu yang memasuki area terkendali (control area) membawa partikel asing yang menempel pada tubuhnya. Hal ini juga berlaku pada bahan baku, alat, baju atau media lainnya.

Berpotensi sebagai pembawa kontaminasi dari luar, personel atau staff yang penuh bekerja di lingkungan bersih, seperti Cleanroom, memerlukan pelatihan khusus dan praktik yang tepat untuk bisa memenuhi regulasi pada area Cleanroom. Untuk menghindari kontaminasi yang disebabkan oleh gerakan personel di lingkungan, berikut adalah gagasan poin yang harus dipertimbangkan:

  • Dibuatkan SOP
  • Dibuatkan Prosedur Masuk dan Keluar Personel
  • Dibuatkan Prosedur Masuk dan Keluar Barang Material
  • Sebuah urutan daftar yang ditampilkan diluar area Cleanroom yang menampilkan nama-nama Personel yang diizinkan masuk pada area Cleanroom
  • Dibuatkan Prosedur Praktik Kebersihan Personel
  • Dibuatkan Prosedur Praktik Proses Manufaktur yang Baik
  • Seragam Steril Siap Pakai (Bebas Serat)
  • Topi Kepala, Penutup Jenggot, Sarung Tangan, Hand Sanitizer, Kacamata Pelindung, Sepasang Sepatu Boot, Masker
  • Menyediakan dan Mempromosikan Penggunaan Air Shower

Hal diatas merupakan esensial untuk memastikan end-product berkualitas tinggi. Penting juga untuk memastikan operasi kerja yang dilakukan dalam area terkendali itu berkualitas tinggi.

Sekarang, mari kita lihat berbagai klasifikasi tentang Cleanroom. Bagaimana cara untuk melihat klasifikasi tersebut? Klasifikasi Cleanroom diklasifikasikan dengan mempertimbangkan ukuran partikel ≥ 0,5 mikron per m3 atau ft3 – standarisasi Cleanroom secara garis besar adalah:

  • United States: FED STD 209E: Federal Standard 209E
  • United Kingdom: British Standards BS 5295
  • International Organization for Standardization: ISO 14644-1
  • Europe: European Union Standard (European Economic Commission (EEC))

Mari kita lihat satu per satu:

United States: FED STD 209E: Federal Standard 209E mencabut standar ini pada November 2001, menggantinya dengan standar ISO. Namun, standar ini kadang-kadang dipertimbangkan, terutama untuk berhubungan dengan standar ISO. Menurut FED STD 209E, klasifikasi Cleanroom adalah:

Artinya:
Untuk area Class 100.000 (1 Lakh*), untuk rentang ukuran partikel 0.5 hingga <5 mikron, jumlah partikel maksimum tidak boleh melebihi 100.000 partikel per ft3ATAU 3.530.000 partikel per m3.

Demikian pula, untuk Class yang sama, untuk ukuran partikel >/= 5 mikron, jumlah partikel maksimum tidak boleh melebihi 700 partikel per ft3 ATAU 24.700 partikel per m3.

*“Lakh” adalah satuan dalam sistem penomoran India yang setara dengan seratus ribu (100.000). Satuan ini disingkat sebagai “L” dan kadang ditulis sebagai “lac”. Dalam notasi ilmiah, “lakh” ditulis sebagai 105.

United Kingdom: British Standards BS 5295 menawarkan standar BS 5295 untuk menspesifikasikan Cleanroom dan klasifikasinya. Untuk mengklasifikasikan Cleanroom, mereka membaginya menjadi 10 kategori. Namun, sama seperti FED STD 209E, BS 5295 telah digantikan oleh ISO 14644-1.

International Organization for Standardization: ISO 14644-1 menurut ISO, area tersebut dikategorikan menjadi sembilan Class. Seiring berkurangnya nomor ISO, jumlah partikel di udara juga berkurang. Berikut adalah tabelnya:

  • N adalah Nomor Class ISO
  • D adalah Diameter Partikel atau Ukuran Partikel
  • Cn adalah Konsentrasi Maksimum (partikel per m3)

Europe: European Union Standard (European Economic Commission (EEC)) pedoman EU lebih ketat daripada US FED STD 209E dan menetapkan Cleanroom dan klasifikasi berdasarkan 2 kondisi:

  • Saat Istirahat – Tidak ada Personel di Cleanroom dan semua peralatan tidak aktif. Dengan demikian, dispersi (partikel terdistribusi dari satu bahan tersebar) partikel udara hampir Nol (0).
  • Saat Beroperasi – Peralatan berjalan dengan kehadiran Personel.

Seperti yang dapat kita lihat, persyaratan Grade A lebih ketat karena profil aliran udara laminar. Selain itu, partikel ≥ 5 mikron tidak dapat diterima baik saat istirahat maupun saat beroperasi. Menyimpulkan standarisasi EU, bahwa:

  • Pengemasan produk akhir dan pengolahan dilakukan di area Grade A.
  • Pemuatan dan pembongkaran produk akhir dilakukan di area Grade B.
  • Proses downstream (proses tambahan) dilakukan di Grade D diikuti oleh area Grade C.

Nilai EU di atas juga sudah usang sekarang. Karena EU GGMP Annexure-1 yang menentukan kondisi lingkungan untuk memproduksi produk parenteral, sekarang membutuhkan klasifikasi berbagai grade dan zona Cleanroom sesuai dengan ISO 14644-1. Standar ISO 14644-1: 2015 mengacu pada Cleanroom dan zona bersih. Sedangkan, EU GGMP’s Annexure 1 (2008) mengacu pada Cleanroom dan perangkat udara bersih.

FAQ (Frequently Asked Questions) dan Ringkasan I

  • Cleanroom adalah ruang yang memiliki tingkat kontaminasi rendah, seperti partikel udara, debu, bakteri, dan mikroorganisme lain yang bisa mempengaruhi kualitas produk (kasus seperti farmasi bidang obat) jika bersentuhan. Ada berbagai standar yang mengklasifikasikan Cleanroom, seperti standar Amerika Serikat, Inggris, ISO, dan Eropa.
  • Udara segar yang masuk ke Cleanroom dari filter HEPA dianggap bebas partikel dan disebut udara pertama (first air intake).
  • Area (Class) Cleanroom menunjukkan jumlah maksimum partikel yang diizinkan per meter kubik. Semakin rendah Classnya, semakin bersih ruangnya. Misalnya, Class 1 adalah ruang paling bersih, sedangkan Class 9 adalah ruang paling kotor.
  • Class 1000 dari standar Amerika Serikat atau Class 6 dari ISO berarti jumlah maksimum partikel adalah 35.200 per meter kubik jika ukuran partikel lebih besar atau sama dengan 0,5 mikron dan kurang dari 5 mikron.
  • Class 7 dari ISO atau Class 10.000 dari standar Amerika Serikat berarti jumlah maksimum partikel adalah 3,52 juta per meter kubik jika ukuran partikel lebih besar atau sama dengan 0,5 mikron dan kurang dari 1 mikron.
  • Class 8 dari ISO atau Class 100.000 dari standar Amerika Serikat berarti jumlah maksimum partikel adalah 35,2 juta per meter kubik jika ukuran partikel lebih besar atau sama dengan 0,5 mikron dan kurang dari 1 mikron.

Sub Ringkasan I mengenai Class Cleanroom (Sumber: MECART)

  • Class 1: The “cleanest” Cleanroom in FS209E
  • Class 5: Considered the working standard for sterile and non-sterile compounding
  • Class 7: The air changes 30-60 per hour
  • Class 8: The air changes 10-25 times per hour
  • Grade C: Equivalent to ISO Class 7 at rest and ISO Class 8 in operation
  • Grade D: Equivalent to ISO Class 8, both at rest and in operation

Bagaimana Cleanroom diklasifikasikan? Ada berbagai standar yang mengklasifikasikan Cleanroom, seperti:

  • United States: FED STD 209E: Federal Standard 209E
  • United Kingdom: British Standards BS 5295
  • International Organization for Standardization: ISO 14644-1
  • Europe: European Union Standard (European Economic Commission (EEC))

Cleanroom diklasifikasikan berdasarkan jumlah maksimum partikel (maximum allowable particles / m3) yang diperbolehkan untuk ditolerir.

Apa itu udara pertama di Cleanroom? Udara segar yang masuk ke Cleanroom dari filter HEPA dianggap bebas partikel dan disebut udara pertama.

Apa arti Cleanroom? Sebuah lingkungan yang melibatkan tingkat kontaminasi rendah, seperti partikel udara, debu, bakteri, dan mikroorganisme lain yang bisa mempengaruhi kualitas produk obat jika bersentuhan.Ada berbagai peraturan yang menguraikan persyaratan tingkat rendah ini untuk fasilitas kesehatan, termasuk farmasi, laboratorium, dll.

Apa itu Cleanroom Class 1000? Class 1000 dari FED STD 209E Amerika Serikat yaitu, ISO 14644-1 Class 6 mewakili persyaratan untuk jumlah maksimum partikel sebesar 35.200 (No. partikel/m3) ketika ukuran partikel lebih besar atau sama dengan 0,5 mikron dan kurang dari 5 mikron.

Apa itu Cleanroom Class 7? ISO 14644-1 Class 7 yaitu FED STD 209E Amerika Serikat Class 10.000 mewakili persyaratan untuk jumlah maksimum partikel sebesar 3,52 juta (No. particles / m3) ketika ukuran partikel lebih besar atau sama dengan 0,5 mikron dan kurang dari 1 mikron.

Apa itu Cleanroom Class 8? ISO 14644-1 Class 8 yaitu, FED STD 209E Amerika Serikat Class 100.000 mewakili persyaratan untuk jumlah maksimum partikel sebesar 35,2 juta (No. partikel/m3) ketika ukuran partikel lebih besar atau sama dengan 0,5 mikron dan kurang dari 1 mikron.

Apa itu Cleanroom Class 1? Cleanroom menjadi kurang ketat dengan meningkatnya jumlah Class, seperti Class 1 mewakili ruang paling bersih sedangkan Class 9 menjadi ruang paling kotor.

Kesimpulan I

Cleanroom dan klasifikasinya bisa berbeda-beda sesuai dengan peraturan yang berlaku. Namun tujuan utamanya sama, yaitu menjaga kebersihan udara dan menolak udara yang tercemar.

Jadi, sebelum menerapkan Class Cleanroom yang berbeda, pastikan untuk:

  • Memahami dengan benar persyaratan-persyaratan yang ada.
  • Menyesuaikan pengoperasian agar sesuai dengan persyaratan.
  • Mengatur aliran udara yang bisa mengendalikan kontaminasi.

Artikel ini merupakan upaya untuk merangkum situasi terkini dari berbagai peraturan yang membahas tentang klasifikasi Cleanroom.

Leave a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Scroll to Top

Form Minta Penawaran

× Whatsapp kami sekarang! Available from 08:00 to 17:00 Available on SundayMondayTuesdayWednesdayThursdayFridaySaturday